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    尿嘧啶廠家解析醫藥中間體和原料藥的區別

    2021-06-21 09:04:13

    尿嘧啶廠家解析醫藥中間體和原料藥的區別

    醫藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇。

    醫藥中間體:用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產品,是生產原料藥過程中的中間產品,可進一步加工為原料藥。不需要原料藥的生產許可證,在普通的化工廠即可生產,只要達到一些的級別,即可用于原料藥的合成。

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    原料藥(API):即藥物活性成份,是構成藥物藥理作用的基礎物質,通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑,才能成為可供臨床應用的藥品。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

    原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物,中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑,而中間體只能用來合成下一步產物,只有通過中間體才能制造出來原料藥。

    從基礎化工原料到制成化學制劑需要經過復雜的化學、物理工藝過程,化學原料藥及中間體的生產集中了主要的合成工序和技術環節,是化學制藥產業發展的前提和重要保障。完整的化學制藥產業鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑生產環節構成,具體情況如下:

    醫藥中間體概覽

    醫藥中間體上游為基礎化工原料行業,基礎化工原料作為大宗商品,價格波動較大,從而直接影響企業的生產成本。

    但醫藥中間體又細分為初級中間體和高級中間體。初級中間體供應商由于只能提供簡單的中間體生產,處于產業鏈前端,競爭壓力和價格壓力大,基礎化工原料的價格波動對其帶來的影響較大。而高級中間體供應商則不僅對初級供應商有較強的議價能力,更重要的是由于其承擔著具有較高技術含量的高級中間體的生產,與跨國公司保持更為緊密的聯系,故原材料價格波動對其影響較小。

    說到認證,目前FDA要求中間體必須進行注冊,COS(歐洲藥典適應性認證,只有通過該認證的藥品才能在歐盟市場銷售)則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內,對中間體沒有GMP強制要求。

    醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可,進入門檻相對較低,競爭激烈。因此質量、規模和管理水平往往是企業生存發展的根本,而環保壓力加大也使得很多小企業逐漸退出競爭舞臺,行業集中度有望快速提升。一般認為以下三個方向將是相關企業提升盈利能力、增加附加值、持續成長的關鍵:

    1)產品多元化高端化,從生產粗放型的低端中間體轉精細型的高端中間體產品;

    2)走專業外包服務之路,在外包服務產業鏈上繼續延伸,承接研發外包服務;

    3)專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進攻。


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